(EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü

(EU) 2017/745 Tibbi Cihazlar Tüzüğü

(EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü, Nisan 2017’de Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanmıştır
ve üç yıllık geçiş süresi sonunda Mayıs 2020’de Türkiye’de Avrupa Birliği’ne üye devletlerle aynı anda uygulamaya alınacaktır. Önceki direktiflerle ayrı ayrı belirlenmiş olan ‘tıbbi cihazlar’ ve ‘vücuda
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ için gerekli şartların bir araya getirildiği bu tüzük, Avrupa’da
piyasaya arz edilecek bir tıbbi cihazın, CE işaretini alabilmesi için taşıması gereken şartları belirleyen
ve önceki mevzuatı yüksek seviyede detaylandıran bir mevzuattır. “Tüzük” mertebesinde yayınlanmış
olması, bu mevzuata tabi her bir devletin; mevzuat şartlarını kendi iç işleyişine uygulanma
biçimleriyle birlikte olduğu gibi adapte etmesini de zorunlu hale getirmektedir.
Bu kitap, Mayıs 2020 itibariyle yürürlükten kaldırılacak olan tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin kısa
bilgiler vermekte ve (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün, yerini aldığı mevzuattan farklılıklarını
bir özet niteliğinde sunmaktadır. Aynı zamanda böyle büyük bir değişikliğe neden olan süreci
özetlemekte ve yeni yasanın, önceki mevzuattaki boşluklara yanıt verebilme derecesine ilişkin
değerlendirmelerde bulunulmaktadır.
Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatına ilişkin basılı tek kaynak olma özelliğindeki bu kitap, tıbbi
cihazların tasarımı, imalatı ve satışını yapan kurum ve kuruluşlar ve mevzuata uyumdan sorumlu
çalışanlar; ilerde bu alanda çalışmak isteyen öğrenciler ve CE belgelendirme sürecinde denetim ve
danışmanlık gibi alanlarda rol alan gerçek ve tüzel kişiler için bir başvuru kaynağı niteliğindedir.